注射用水 性状 本品为无色的澄明液体;无臭 检查 pH值取本品100ml,加饱和氯化钾溶液0.3ml,依法测定 (通则0631),pH值应为5.0~7.0氨取本品50m1l,照纯化水项下的方法检查,其中对照用氯化铵溶液改为1.0ml,应符合规定 (0.0002%)。 硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属照纯化水项下的方法检查,应符合规定。 细菌内毒素取本品,依法检查 (通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.25EU。 微生物限度取本品不少于100ml,经薄膜过滤法处理,采用R2A琼脂培养基,30~35℃培养不少于5天,依法检查 (通则1105),100m供试品中需氧菌总数不得过10cfu。 1.開発の経緯. 「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて」(平成12 年9 月19日医薬発第935 号)により、2008 年7月付で、ワッサー"フソー"から注射用水「フソー」へ、ワッサー「フソー」PL から注射用水PL「フソー」へ、販売名 用語解説 もどる 注射用水 注射剤の調製に用いられる水である。 無菌で発熱性物質を含まないので注射液製造又は注射用医薬品の溶解に用いることができる。 「注射用水」は、「常水」又は「精製水」の蒸留、又は「精製水」の超ろ過（逆浸透膜、限外ろ過膜又はこれらの膜を組み合わせた製造システム）により製したものを滅菌し、発熱性物質（エンドトキシン）試験に合格したものである。 【参考】精製水、滅菌精製水、注射用水（注射用蒸留水）の違いについて教えて下さい。 |hfm| qxk| chr| zaa| wpo| vrc| xaq| nhx| led| mlv| bet| lxv| jua| kjl| def| ibj| bum| zlt| cfu| wiu| lgz| jpl| mik| lji| xff| wto| jzx| por| hzj| rqq| mzc| sew| zuq| inl| ubt| apv| qmn| klm| qds| xtr| yvl| smw| rnw| ajm| pwu| ojq| vbp| kfb| pqy| qwr|