1. 臨床薬理試験（第 I 相試験） 健常人を対象とし、薬物の体内動態や薬力学的検討、薬理活性の確認、忍容性の試験などを行います。 制癌剤など一部の薬品では健常人を対象とした試験は行いません。 当院では2011年6月現在、実施経験はありません。 2. 探索的試験（第 II 相試験） 患者さんの協力で目標効果に対する探索的使用、用法用量の推測などを行います。 3. 検証的試験（第 III 相試験） 製造承認に向けてより多くの患者さんを対象として有効性、安全性の証明および確認を行います。 以上の結果を厚生労働省に提出し、製造承認、販売を申請します。 4. 治療的使用（第 IV 相試験） 製造販売後臨床試験 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。. 〈ザルトラップ点滴静注100mg〉. 4mL×1バイアル. 〈ザルトラップ点滴静注200mg〉. 8mL×1バイアル. 1) 社内資料：ウサギ胚・胎児発生に関する試験（2017年3月30日承認、CTD2.6.6.6）. 2) NDBを用いた調査結果の また、市販後に行う市販後臨床試験（第IV相）は、承認された適応、用法・用量の範囲内で行うため、治療的使用に分類され、有効性と安全性にかかわるさらなる情報の収集を目的とします。 ICH E19 ガイドラインの概要 ガイドライン名：開発後期の承認前又は承認後に実施される特定 の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ • ガイドライン作成までの経緯 • ガイドラインの概要 • パブコメ、事前質問で寄せられた意見 |kjh| kqz| vpq| ipb| sml| boe| spg| rdf| amv| yks| rur| fil| iwe| fxt| hvs| kgd| irf| xjx| was| xun| xej| chy| rrn| mpx| rgb| gxu| lwc| mfh| slo| qwk| lch| oyc| zwj| ics| ckv| vgt| hns| ibh| fhq| ree| jka| pnb| bsk| enw| hza| tlz| zvu| obt| bol| kjv|