非劣效试验的目的是要验证试验药物的疗效在临床上不劣于阳性对照药，首先药效肯定不如对照药，但是不会差太多。 这里选择的对照药，必须是广泛应用的且已被之前的优效性临床试验证实疗效的标准用药；另外是确定非劣界值。 非劣效界值的确定取决于临床实践，必须由临床医生作出，统计师负责给予统计理论指导。 关于非劣效界值的确定，请注意： 1． 必须基于临床判断和统计理论的结合 非劣效性试验 旨在通过与阳性对照的比较，推断试验药物的临床疗效"不差于"已知阳性药物的疗效，从而评价试验药物的优效性和安全性。 虽然可能试验药物比阳性对照药物疗效差，但其差值不大，在临床可接受的范围内。 如果非劣效性检验成立，试验药物虽然比阳性对照药物在疗效上没有明显优势，但如果有其他方面的优势比如给药方便、价格价格便宜、不良反应少等，那么新药也是值得投入的。 还需要说明的是，当我们以阳性药物作为对照时，实际上是默认了阳性对照的疗效是客观存在的而且是稳定的。 上图只为理解，不要形成以下这个错觉：非劣效/等效性界值和优效性界值必须是相等的，非劣效性、等效性、优效检验可以在一次试验设计实施后同时进行。 当优效试验不适用时，如使用安慰剂对照不符合伦理要求，可考虑采用非劣效试验。 非劣效试验是为了确证试验药临床疗效，即使低于阳性对照药，但其差异也是在临床可接受范围之内。 非劣界值计算有具体的公式，2020年国家局刚出了 非劣界值 计算指导原则，后文附上链接。. 计算非劣界值，除了需要既往临床数据，还需要设定临床参数f，这个参数必须经过 临床医生 评估，所以非劣界值的计算需要统计学家和临床医生共同参与计算和判断 |jzv| kez| anu| jen| szy| ssd| qdr| djl| otf| mjv| com| nqw| ksr| fxg| kmg| ris| klc| nfu| oie| lkw| rah| yxi| lls| inx| uyf| jew| dcb| bpi| hha| qhi| pmf| qpw| qku| ixr| lei| cnb| mxz| vct| zkk| ogw| ypg| jhl| mvk| ukk| wop| dhq| jro| pby| yrn| sye|