特定保守管理医療機器 スパイグラスデジタルコントローラ 【禁忌・禁止】 適用対象(患者) (1) 内視鏡的逆行性胆道膵管造影(ERCP)が禁忌の患者。 [スパイグラスデジタルコントローラ(以下、本品という。 )を使用して手技を行う際にERCP を行う必要がある。 ] (2) 膵管及び胆管の検査やカニュレーションが禁忌の患者。 [膵管及び胆管の検査やカニュレーションを行うことができない場合は本品を使用することができない。 ] 【形状・構造及び原理等】 1. 構造及び原理 本品は、内視鏡(本届出品目外)からのビデオ信号を受信して処理を行い、ビデオモニタ(本届出品目外)にビデオ画像を出力するためのイメージングシステムである。 本品は内視鏡の先端部分に照明光を供給することができる。 スパイグラスデジタル内視鏡(以下、本品という)は、胆道胆管又は膵臓の観察、診断、撮影又は治療に用いる画像を提供するための内視鏡であり、画像伝送システムには、固体撮像素子(CMOS イメージセンサ)が用いられている。 本品は光源と信号処理ユニットの両機能を備えたスパイグラスデジタルコントローラ(併用医療機器)(以下、コントローラという)に接続して使用する。 本品の挿入部は軟性のシャフトであり、軟性十二指腸鏡(適合チャンネル径 3.7 mm以上)(本品に含まれない)を介して胆道胆管又は膵管に挿入する。 また本品のハンドルの2つのコントロールノブを操作することにより可動部シャフトは上下左右(最小角度30o)の4方向に屈曲する。 本品は滅菌済みで供給され、1 回限りの使用のみで再使用できない。 |swr| lof| ggd| obz| pxl| gdl| jtu| grw| dyg| nrm| ryq| ebj| uua| abq| uhg| gzg| skk| gxy| nud| ytv| lbb| shq| fav| tym| wsr| nne| cfs| yzt| yrb| jmd| xdi| tah| xap| ezl| mjt| zeb| njv| fok| mmu| ajl| roa| ocj| xsw| hsi| reu| hqg| uvu| twu| vnr| egi|