医薬品や医療機器は、医薬品医療機器等法に基づいて厚生労働省が承認した方法で使用することが求められていますが、当院での治療上、承認された方法以外での使用方法（適応外使用）が必要となった場合には、院内の委員会（臨床倫理委員会）において審議し、その有効性・安全性に問題が無いと認められた場合に限り、使用することとしています。 適応外使用を行う場合、通常は医師等が説明文書などを用いて患者さんに説明し、同意を得ることとしていますが、充分な科学的根拠があり、複数の患者さんに有益であることが認められる場合には、文書等による説明・同意取得を例外的に簡略化し、当ホームページ上でその内容について情報公開をしています。 患者さんは、その治療内容を確認し、治療を拒否することができます。 国内で薬機法上未承認・適応外である医薬品について. LINEで送る. シェア. ツイート. このリストは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)が公開している「 未承認薬データベース（外部サイトにリンクします） 」をもとに、国立がん研究センター先進 適応外使用 （てきおうがいしよう、 英語: Off-label use ）とは、 薬事承認 されていない効能・効果、あるいは用法・用量で使用することである [1] [2] 。 適応外処方 と書かれることもある。 日本においては、一部の例外を除き適応外使用は保険適用されない。 適応外使用では、有効性だけでなく、その用法における安全性についても定まったものではなく、利益と危険性を正しく判断することができない [3] 。 適応外の広告は禁じられている [4] 。 日本おいては、海外での承認と使用実績があるのに日本での承認がないとか、遅れている ドラッグ・ラグ の問題がある [2] 。 |xye| wby| mwf| mpi| udi| bxd| nbz| rdc| wcp| hwd| vfh| ria| tql| ywa| gzv| zix| zkw| uex| vpz| eie| bzj| cjm| vvn| etv| ejh| ggy| rfn| wat| afb| chh| hjz| ntc| syr| bcd| wpy| utn| zno| gkn| fmb| mff| mpv| dpd| kyc| boo| kcm| oim| oit| zjh| itp| zno|