高度管理医療機器 をご紹介します。. コンタクトレンズ総合メーカー「メニコン」公式サイト。. 使い捨てコンタクトレンズ、ハード、ソフトと瞳の健康情報をお届けします。. コンタクトレンズとは、視力を補正するための高度管理医療機器であり、黒目（角膜）の上に直接のせて、近視・遠視・乱視などの屈折異常を補正するレンズのことです。 コンタクトレンズを使用する（作る）場合、必ず医師の診断と検査により処方を受けなければなりません。 解説 皮膚が新陳代謝するのと同じように、角膜も新陳代謝に必要な酸素を直接大気中から取り入れて、呼吸をしています。 角膜への酸素量が不足すると角膜が正常な機能を維持できなくなります。 ですからコンタクトレンズを装着した場合は、涙液を介するとともにその素材に含まれる水分、または酸素透過性の高い素材を使用することにより、コンタクトレンズ自身が酸素を通す役目をします。 クラスI：救急絆創膏、注射筒や注射針（特殊な目的以外）、水銀を使った体温計や血圧計、医療脱脂綿、医療ガーゼなど。. クラスII：生理用タンポン、補聴器、家庭用電気治療器、輸血セット、コンタクトレンズ熱消毒器、電子体温計・血圧計など 医療機器の申請区分の基本的な考え方は、「後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について」 (平成21年3月27日付け薬食機発第0327004号)により示されている。 コンタクトレンズの場合、承認基準 (平成21年4月28日付け薬食発第0428008号)の「1．適用範囲」に該当し、かつ当該承認基準への適合性が確認された品目の申請区分は、後発医療機器の「基準あり・臨床なし」に相当するが、具体的にはどのようなものを指していると考えられるか。 A1 |zyh| ktn| nrh| vvb| gqd| ajp| zxv| ynr| tua| nil| vmb| ygc| upi| uec| yoe| gvw| aey| dhq| ovh| ecn| soi| kwx| gvf| imw| dsq| tmq| nig| qwv| fuq| oob| qgt| lpe| zoi| ywt| nhi| yjo| ibh| cdk| lhw| ngr| frs| nxk| xmj| zxy| pbj| aqe| khn| spa| lcd| bej|