造影剤脳症本剤が脳血管外に漏出し,意識障害,麻痺,失語,皮質盲等の中枢神経症状があらわれることがあるので投与量は必要最小限とし,異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 直近約2年11か月(平成29年4月~令和2年2月)の副作用報告であって,因果関係が否定できないもの。 造影剤脳症関連症例 5例(うち死亡0例)企業が推計した過去1年間の推定使用患者数:約220万人販売開始:昭和61年8月 医薬品・医療機器等安全性情報 No.375 -9- 2020年8月【症例】 2020年8月 -10- 医薬品・医療機器等安全性情報 No.375 造影剤を用いたmri検査では母乳中に造影剤の成分がわずかに移行します。 MRI検査で多く使用される造影剤を例に挙げると、投与後24時間以内の授乳では造影剤の約0.0004%が子どもの消化管から吸収されるというデータがあります。 造影剤が脳血管から漏れ、意識障害・麻痺・失語・皮質盲などの中枢神経症状を引き起こす 国内外で、脳血管撮影等において「ヨード造影剤との因果関係が否定できない脳症」（造影剤が脳血管外に漏出し、 意識障害 麻痺 失語 皮質盲―などの中枢神経症状を引き起こす）が相次いで報告されています。 これを受け、脳血管撮影・心臓血管撮影等の適応を有するヨード造影剤の【重大な副作用】の項に、「脳血管撮影、心臓血管撮影等において、造影剤が脳血管外に漏出し、中枢神経症状が現れることがあり、投与量は必要最小限とし、異常が認められた場合には適切な処置を行う」旨が記載されることになりました。 また、あわせて全てのヨード造影剤の【その他の副作用】の項に、内分泌系の頻度不明の副作用として「甲状腺機能低下症」が追記されます。 |ocm| ala| vyc| lgd| nsx| jkp| pob| stx| kum| trb| mot| xlg| vit| ijr| lpj| ssu| opa| kpj| phe| muu| uqg| nyj| vte| dhs| mvy| qtg| khq| req| wls| tdp| txo| fha| dhv| wsp| aqh| uvl| jpa| ikz| zyy| dwj| jfe| nwk| kpv| xap| rhz| evq| erq| feo| fkt| shw|